国家研究和评估伦理委员会(NREEC)


研究诚信与伦理

RACGP NREEC是在国家健康和医学研究委员会(NH&MRC)注册的200多个澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)之一。根据《2007年人类研究道德行为国家声明》(“国家声明”),NREEC符合NH&MRC对HRECs的要求。国家声明是一个重要的指导,并概述了研究人员,HREC和其他对研究伦理审查的职责。这有助于确保澳大利亚研究人员进行质量,安全和道德负责的研究。


rgp NREEC主要是一个研究伦理委员会,专注于全科实践研究。它的责任是确保人类主体研究的伦理行为。根据国家声明,NREEC的作用是评估在澳大利亚初级保健环境中涉及人类的拟议研究的伦理价值。下载NREEC职权范围

名称

角色*

教授Siaw-Teng Liaw

主席

研究专业知识(一般实践)

研究专业知识(初级医疗保健)

莎莉·霍尔女士

研究专长(护理和农村卫生)

伊恩·罗斯先生

律师

基思·麦克唐纳博士

非专业人士(男性)

迈克尔·尼克松牧师博士

田园保健

罗韦娜·艾弗斯副教授

研究专业知识(一般实践)

王桂莉博士

研究专业知识(一般实践)

非专业人士(女性)

*第5节,5.1.29-30国家人类研究伦理行为声明,2007(更新2018)


如果您对已获得RACGP NREEC批准的研究进行了任何疑虑,请联系RACGP研究和道德官员ethics@racgp.org.au或telephone03 8699 0385. 下载RACGP的副本NREEC投诉程序


什么时候需要道德认可?

国家声明将人类研究定义为与人或其数据或组织进行的研究。人类参与研究可能包括:

  • 参加调查、访谈或焦点小组
  • 正在接受心理,生理或医学测试或治疗
  • 由研究人员观察
  • 研究人员可以访问他们的个人文件或其他材料
  • 收集和使用他们的身体器官、组织或液体(如皮肤、血液、尿液、唾液、头发、骨骼、肿瘤和其他活检标本)或呼出的气体
  • 作为现有已发布或未发布源或数据库的一部分访问其信息(以个人可识别、可重新识别或不可识别的形式)

几乎所有的人类研究都需要伦理审查。在申请伦理批准时,请确保您参考并理解《国家人类研究伦理行为声明》中定义的风险水平。

提交截止日期

道德会议

NREEC的决定通知

2021年1月18日星期一

2021年2月8日,星期一

2021年3月1日,星期一

2021年3月29日星期一

2021年4月19日,星期一

2021年5月10日星期一

2021年5月31日,星期一

2021年6月21日星期一

2021年7月12日,星期一

2021年7月26日,星期一

2021年8月16日星期一

2021年9月6日,星期一

2021年9月20日,星期一

2021年10月11日星期一

2021年11月1日,星期一

2021年11月15日,星期一

2021年12月6日,星期一

2022年1月6日星期一

请注意,如果NREEC要求就您的申请进行外部咨询,审查时间可能会延长。此类咨询仅在研究人员许可的情况下进行,相关费用将由研究人员承担。


目前,THE RACGP NREEC没有审查批准不批准的治疗商品的申请. 希望获得HREC认可的医生,作为授权处方医生应首先联系医院伦理委员会。如果从业者无法接受医院伦理委员会的审查,则建议从业者寻求适当伦理委员会的认可。A.人权高专办名单可从NH&MRC网站获取。

NREEC对道德应用的批准并不代表对与项目相关的任何产品的认可。该警告必须包含在与涉及NREEC伦理批准的研究相关的任何文件中。


申请Nreec进行道德审查

可通过RACGP道德应用门户向RACGP NREEC申请。

点击立即申请按钮开始您的申请。申请前请阅读以下提交信息。

如果您是RACGP成员,请使用RACGP凭据登录。如果您不是RACGP成员,请单击按钮,然后选择“创建新登录”选项。

立即申请


首先,填写一份人类研究伦理申请表(HREA),可通过NH&MRC获取HREA网站. 如果您没有免费用户帐户,您需要在该站点上创建一个免费用户帐户。

创建帐户后,调查人员和其他邀请的帐户持有人(例如共同调查人员)可以编辑或审查项目提案。

完成HREA表单后,您必须手动下载该表单,然后将其上载到RACGP道德应用门户;HREA网站和RACGP NREEC之间没有链接。

请上传网站上列出的其他相关文件RACGP道德应用门户


  • 应始终对学习文件进行修改包括您的NREEC ID号
  • 您可能不需要更改原始HREA形式的任何内容。如果您不确定,请联系研究和道德办公室
  • 申请人必须确保所有相关文件都上传到RACGP NREEC门户网站,并且所有页面都将按顺序编号,使用适当的标题和页脚。
  • 提交审查的每份文件必须有新的版本号和日期。
  • 每个文档必须是作为跟踪变更提交;一份干净的副本还应随附带有新版本号和日期的跟踪变更版本文档。


根据NH&MRC指南,申请人必须包括一个简短的(150字)的概要语言的研究计划。(HREA Q1.2)

外行声明必须

  • 用不含行话且外行易于理解的语言提供项目的简要大纲。请解释任何专业术语或专业术语。
  • 包括拟议研究的预期收益和成本。
  • 详细说明参与者将被要求做什么。


NREEC的一项要求是,研究参与者必须以他们能够理解的语言获得有关研究的完整信息。如果需要,信息表和同意书应以非英语参与者的母语制作。

患者信息表和同意书应包含以下元素 - 有关详细信息,请参阅申请表:

  • 研究题目
  • 调查人员的名称和联系方式
  • 介绍
  • 研究的目的
  • 研究程序包括哪些参与者的人员和时间承诺
  • 参加资格
  • 风险和要求的任何汇报安排
  • 其他的治疗方法
  • 关于自愿参与和不参与项目的条款不会影响现有患者的持续管理或治疗
  • 关于在事件指示时停止研究的条款
  • 伤害的治疗和赔偿
  • 参与的可能好处
  • 数据收集,存储,使用和处置的详细信息
  • 告知参与者获取研究结果的途径
  • 建议的调查结果报告,如论文、出版物、给参与者的报告、赞助商
  • 道德审批的细节

患者信息和同意书样本可在NH&MRC网站


您的研究协议应包括以下内容的描述

  • 研究问题或假设
  • 文献综述,包括本研究对现有知识的估计效果
  • 研究计划、时间框架和预期效益
  • 参与和样本大小的资格
  • 参与者招聘战略
  • 数据收集和分析方法
  • 所有研究人员的资格和经验
  • 涉及调查人员和参与者的任何财务和法律协议
  • 在陈述书中提供的信息的详细扩展,包括获得同意的详细方法。


RACGP伦理申请管理费用结构是:

  • 个人研究员$440(含消费税)
  • 非牟利机构$770(含商品及服务税)
  • 商业组织和商业资助/赞助研究3300美元(含商品及服务税)

该费用有助于道德审查的管理费用。网站上提供了“发票申请”表格。提交NREEC申请时,必须通过应用程序门户在线完成此操作。然后将向申请人发送发票。在NREEC审查申请之前需要付款。

承认,普通从业者开展个别研究可能并不总能获得伦理审查的资金。它不是浣熊的意图,这是对他们寻求或获得道德批准的障碍。在这种情况下,可以根据主席自行决定为大学成员免除该费用。


NH&MRC要求在HREA表格和您的申请表格中声明之前对HREC委员会提交的申请的任何考虑。

为了加快临床试验,请向NREEC提交申请之后申请人打算申请的任何其他授权道德委员会已做出最终决定。

对于临床试验,请包括其他机构完成的科学评估结果的副本与您的申请。或者,申请人将被要求同意代表NREEC进行的独立科学评估,申请人将满足的费用。


临床试验要求


当通过临床试验通知(CTN)对治疗药物进行调查时,根据治疗用品管理局(TGA)制定的指南,需要对完整的研究药物手册进行伦理审查。NREEC将评估这些信息。可能需要临床药理学家和毒理学家等独立专家的意见。在这种情况下,申请人需要支付所涉及的费用。

临床试验协议将根据当前的TGA文件进行评估(澳大利亚临床试验手册),并符合当前NH和MRC要求。


如TGA须填写CTN表格,申请人须为每个参与中心填写表格,并连同提交给NREEC主席的文件签署,以批准该项目。


临床试验具有特定的法律和伦理含义。RACGP与其法律顾问协商后认为,澳大利亚医学院临床试验赔偿形式是学院就临床试验接受的唯一赔偿形式。该表格有两种版本,具体取决于受偿方是否为开展研究和HREC审查提供场地,或仅提供场地。这些文件为RACGP及其代理提供了赔偿。提交临床试验时,应附上相关赔偿表的签字副本。

临床试验赔偿的形式 - 标准是用于赔偿党提供学习和HREC审查的场所,或仅提供房屋。它将被视为制药公司赞助临床研究和主持要进行研究的机构的达成协议的基础。鼓励澳大利亚药物的非成员使用这种形式的赔偿。

临床试验赔偿表-仅限HREC审查赔偿派对仅在研究中提供HREC审查的使用。它将被视为制药公司赞助临床研究和监督该研究的机构的制药公司之间的达成基础。鼓励澳大利亚药物的非成员使用这种形式的赔偿。

这两种表格由澳大利亚医药公司开发,是对英国制药工业协会(ABPI)在澳大利亚使用的表格的改编。

药品澳大利亚网站


联系道德办公室

如有任何道德问题,请发电子邮件至:

03 8699 0385

ethics@racgp.org.au

NREEC邮政地址

浣熊
100次惠灵顿游行
东墨尔本维多利亚3002


相关文件

申请税务发票(DOCX 96 KB)

NREEC最终报告模板(DOCX 95 KB)

NREEC年度报告模板(DOCX 96 KB)

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