国家研究与评价伦理委员会

rgp NREEC主要是一个研究伦理委员会，专注于全科实践研究。它的责任是确保人类主体研究的伦理行为。根据国家声明，NREEC的作用是评估在澳大利亚初级保健环境中涉及人类的拟议研究的伦理价值。下载NREEC职权范围．

^{*第5节，5.1.29-30国家人类研究伦理行为声明，2007(更新2018)}

如果您对已获得RACGP NREEC批准的研究进行有任何疑问，请通过以下方式与RACGP研究与伦理官联系ethics@racgp.org.au或telephone03 8699 0385。下载RACGP的副本NREEC投诉程序．

请注意，如果NREEC要求对您的申请进行外部咨询，审核时间可能会延长。此类咨询仅在征得研究人员同意的情况下进行，涉及的任何费用均由研究人员承担。

目前,tRACGP NREEC不审查未经批准的治疗产品的授权处方申请．希望获得HREC认可的医生授权处方医生应该先联系医院道德委员会如果医生无法从医院伦理委员会获得审查，那么建议医生寻求适当的伦理委员会的认可。一个人权高专办名单可从NH&MRC网站获取。

NREEC对伦理应用的批准不代表对任何与项目相关的产品的认可。此警告必须包含在涉及NREEC伦理批准的任何研究相关文件中。

首先，填写一份人类研究伦理申请表（HREA），可通过NH&MRC访问HREA网站．如果你没有，你需要在那个网站上创建一个免费的用户帐户。

一旦创建了一个帐户，研究人员和其他被邀请的帐户持有人(如共同研究人员)可以编辑或审查项目提案。

当您完成HREA表单后，您必须手动下载，然后上传至RACGP伦理申请门户网站;HREA网站和rgp NREEC之间没有链接。

请上传其他相关文件，如所列伦理应用门户．

• 应始终对学习文件进行修改包括你的NREEC身份证号码
• 您可能不需要更改您的原始HREA表格上的任何内容。如果您不确定，请联系研究和伦理办公室
• 申请人必须确保所有相关文件上传到RACGP NREEC门户网站，所有页面都用合适的页眉和页脚顺序编号。
• 提交审查的每份文件必须有新的版本号和日期。
• 每个文件必须是s按照跟踪的变更提交;一份干净的副本还应随跟踪的变更版本文档一起提供新的版本号和日期。

根据NH&MRC的指导方针，申请人必须包括一份简短的(150字)研究计划大纲，用外行人的语言。(HREA Q1.2)

外行声明必须

• 用不含行话且外行易于理解的语言提供项目的简要大纲。请解释任何专业术语或专业术语。
• 包括拟议研究的预期收益和成本。
• 详细说明参与者将被要求做什么。

NREEC的一项要求是，研究参与者必须以他们能够理解的语言获得有关研究的完整信息。如果需要，信息表和同意书应以非英语参与者的母语制作。

患者资料表及同意书应包含以下内容-详情请参阅申请表格:

• 书名
• 调查人员的姓名和联系方式
• 介绍
• 研究的目的
• 研究程序包括参与者将被要求做什么和时间承诺
• 资格参加
• 风险和要求的任何汇报安排
• 其他治疗
• 有关自愿参与和不参与项目的条款将不会影响现有患者的持续管理或治疗
• 如果事件发生，终止研究的条款
• 受伤的治疗和赔偿
• 参与可能带来的好处
• 资料收集、储存、使用及处置之细节
• 告知参与者有权获得研究成果
• 建议报告的发现，如论文，出版，报告给参与者，赞助商
• 道德审批的细节

患者信息样本和同意表格可在NH&MRC网站．

你的研究方案应该包括以下描述

• 研究质疑或假设
• 文献综述，包括本研究对现有知识的估计效果
• 研究计划、时间框架和预期效益
• 参与资格及样本量
• 参与者的招聘策略
• 数据收集和分析方法
• 所有相关研究人员的资格和经验
• 涉及调查人员和参与者的任何财务和法律协议
• 在陈述书中提供的信息的详细扩展，包括获得同意的详细方法。

RACGP伦理申请管理费用结构如下:

• 个人研究人员440美元（含商品及服务税）
• 非牟利机构$770(含商品及服务税)
• 商业机构及商业资助/资助研究3,300元(包括商品及服务税)

这笔费用用于协助伦理审查的管理费用。网站上有一张“索取发票”的表格。在提交NREEC申请时，必须通过申请门户网站在线完成。发票将会寄给申请人。在申请被NREEC审查之前，申请人必须付款。

众所周知，进行个人研究的全科医生可能并不总是能够获得伦理审查的资金。这不是RACGP的意图，这是一个障碍，他们寻求或获得伦理批准。在这种情况下，院长可酌情决定免除学院会员的学费。

NH&MRC要求在HREA表格和您的申请表格中声明之前对HREC委员会提交的申请的任何考虑。

为了加快临床试验，请向NREEC提交申请之后申请人拟申请的任何其他授权伦理委员会已作出最终决定。

如属临床试验，请在申请时附上由其他机构填写的科学评估评审结果副本。或者，申请人将被要求同意代表NREEC进行的独立科学评估，其费用将由申请人承担。

如果TGA需要CTN表格，则每个参与中心的申请人应填写CTN表格，并将其纳入提交给NREEC主席的文件中，以签署项目批准。

临床试验具有特定的法律和伦理含义。在咨询了其法律顾问后，澳大利亚医学协会认为澳大利亚医学协会临床试验赔偿形式是学院就临床试验接受的唯一形式的赔偿。该表格有两种版本，视乎受弥偿方是否提供场地进行研究和人力资源谘询委员会检讨，或只提供场地。这些文件为RACGP及其代理人提供赔偿。提交临床试验时，应包括一份已签署的相关赔偿表格。

的临床试验补偿表-标准适用于受弥偿方提供场地进行研究及人力资源谘询委员会检讨，或只提供场地。它将被视为赞助临床研究的制药公司和主持进行研究的机构之间达成协议的基础。鼓励非澳大利亚医药协会成员使用这种赔偿形式。

的临床试验赔偿表-仅限HREC审查仅供受弥偿方向HREC提供有关研究的审核时使用。它将被视为赞助临床研究的制药公司和监督所进行研究的机构之间达成协议的基础。鼓励非澳大利亚医药协会成员使用这种赔偿形式。

这两种剂型由澳大利亚药监局开发，是对英国制药工业协会(ABPI)在澳大利亚使用的剂型的改编。

从澳大利亚医药网站．

• NH&MRC国家研究伦理行为声明
• 澳大利亚负责任的研究行为准则
• NH&MRC质量保证中的伦理考量
• 澳大利亚临床试验手册
• 数据共享原则最佳实践指南